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七十五周年

“放心药”的追求永无止境

信息来源:健康报   发布时间:2014-01-21   【字体: 】   

  制药企业之间的竞争是品牌、资本运作、营销渠道等综合实力的较量,但论其实质,还是产品的竞争。澳门新葡亰官方网站APP下载专注制药领域稳步发展75载至今,在大输液、心脑血管、内分泌、儿科等领域打造出了一个个质量过硬、工艺先进、契合临床需求的名牌产品,写就国内制药史上的一个个传奇。

  ○号——中国人的降压药

  上世纪70年代,高血压的患病人群逐渐增多,而那时的降压药多为单方制剂,每日服用3~4次、每次3~4片,服用方式的不便令患者用药依从性差,降压疗效得不到保证。

  为此,原卫生部成立了由吴英恺、华罗庚、洪昭光等专家领衔的科研组,历时3年,在优选法理论的引导下,研发出了复方利血平氨苯蝶啶片(商标名:○号),每片含利血平0.1毫克、硫酸双肼屈嗪12.5毫克、氢氯噻嗪12.5毫克、氨苯蝶啶12.5毫克。临床使用观察证明:服用○号的患者症状改善率为96.9%,降压有效率为92.3%,连续服用5年以上的高血压患者脑卒中发病率和死亡率分别下降了89%和76%,急性心梗发病率下降62%。后经多项临床研究及流行病学研究,均证实该复方制剂疗效确切、质量稳定、安全经济,被列入《中国高血压防治指南》推荐的初始和维持一线用药,并进入2012年版《国家基本药物目录》。

  自1977年双鹤拿到○号批文正式投产至今,已累计生产销售○号100多亿片,如今年固定服用人群已超过600万,成为名副其实的国内降压药知名品牌,被誉为“中国人的○号”。该药在“2013年中国化学制药行业年度峰会”上,荣膺“化学制药行业心脑血管类优秀产品品牌”称号,同年,在健康报社发起的“百姓安全用药调查评选”颁奖活动中,○号喜获“放心药奖”殊荣。

  珂立苏——打破NRDS进口药垄断

  聚焦儿科领域,关注儿童用药,是双鹤近几年一项明确的发展战略。而国家二类新药珂立苏的推出为双鹤进军儿科用药领域吹响了号角。

  1980年,日本率先提取出肺表面活性物质(PS)治疗新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)患儿取得成功之后,先后至少有7种PS制剂用于NRDS治疗和预防,使NRDS病死率下降一半左右,并且无明显副作用。随着工艺不断改进,PS制剂逐渐由成年动物全肺提取物向新生小牛肺灌洗液发展。

  虽然PS制剂作为抢救NRDS患儿的首选药物已被广泛接受,但由于其生产工艺复杂,对设备和技术水平的要求高,临床应用产品一直为国外进口,价格极为昂贵,在国外也要每支(大约1次的用量)高达600美金~1000美金,国内进口药品售价3500元人民币左右,普通患者家庭负担沉重。

  2005年,双鹤研发人员与首都儿科研究所密切合作,共同研制开发出珂立苏,填补了我国在肺表面活性物质研究领域的空白。其采用灌洗工艺,所得产品饱和卵磷脂含量高,活性蛋白SP-B含量高,不会引入细胞膜磷脂成分,能够提高肺表面活性物质制剂的疗效,于2009年荣获“宋庆龄儿科医学成果奖”。

  2013年,珂立苏的销售覆盖了全国28个省市自治区,年销量达5万余支,市场占有率达42%,为国内患儿节约治疗费用2600多万元。

  冠爽——中国制造的“重磅炸弹”

  2003年,匹伐他汀在国外问世,因其用量小、疗效好、吸取快,一经上市即被形象地称为他汀家族的“重磅炸弹”。为满足国内3600万高血脂患者的用药需求,双鹤2004年选定该药为仿制目标,历经5年系统的原料药工艺和质量研究、制剂处方工艺和质量研究、临床试验研究,以及严格的技术审评审批,澳门新葡亰官方网站APP下载的匹伐他汀钙片(冠爽)于2009年3月投产上市,成为国内匹伐他汀钙制剂首仿药。

  在安全性方面,匹伐他汀同样具有显著优势。例如,匹伐他汀极少经过肝脏细胞色素P450代谢,与药物的相互作用少,故患者服用多种药物也较安全。2012年,美国FDA发表声明,要求瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等他汀类药物修改说明书,增加可能引起血糖升高的风险提示,但匹伐他汀对Ⅱ型糖尿病患者空腹血糖和糖化血红蛋白均无明显影响。

  此外,由于匹伐他汀主要吸取部位是十二指肠和大肠,极少通过肾代谢,严重肾功能不全患者可以安全使用。来自美国2013年的最新报道称,对于两种以上他汀类药物不耐受的患者,大部分可以使用匹伐他汀。

  在可及性方面,匹伐他汀在他汀类药物中价格较为经济,普通患者可以承受,并且已经在10个省市进入医疗保险目录。凭借有效性、安全性、可及性等优势,冠爽成为双鹤心脑血管领域发展潜力巨大的一颗新星。

  BFS——开启输液生产技术新纪元

  “当业界还在热议原料涨价、新版GMP推行对药企是机遇还是挑战的时候,大家通过新技术的引进,力求在提升技术工艺水平与确保药品质量等方面寻求突破。”2012年7月,新型“吹瓶-灌装-封口”生产技术(BFS)正式投产时,澳门新葡亰官方网站APP下载总裁李昕如是说。

  据有关资料统计,2011年我国输液年销量已达114亿瓶袋。输液的大量使用尽管缩短了对某些疾病的治疗周期,但其质量已经引起了广泛的关注。为保证广大患者的用药安全,引领行业积极提升输液产品质量层次,根据工信部《医药工业“十二五”发展规划》,澳门新葡亰官方网站APP下载投巨资率先引进具有国际先进水平的BFS技术用于大容量注射剂的生产,并已于2012年7月生产上市。

  BFS技术生产的输液产品采用“一步法”生产过程,直接吹瓶,没有存放,没有开口,全过程均在无菌环境中,其工艺更符合新版GMP要求和风险控制管理,能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染,具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料,产品可耐受121℃灭菌,充分满足输液产品灭菌的要求;再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术,使该产品具有自排功能,避免了在临床使用中产生二次污染。

  以新型BFS技术生产的内封式聚丙烯输液袋装输液产品充分体现了质量源于设计的理念,是澳门新葡亰官方网站APP下载承担保证公众用药安全、推动行业产品质量安全社会责任的具体举措。该产品的上市进一步推动了大输液生产的行业技术进步,促进了我国医药工业的转型升级。

  “与国际先进水平接轨,做品牌药;提升国产药品品质,做放心药”,是澳门新葡亰官方网站APP下载人矢志不渝的共同追求和使命。在“诚实守信”的核心价值观引领下,在践行“关心大众,健康民生”的企业宗旨的历程中,双鹤人还将续写一个又一个产品传奇。



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