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BFS新技术写入专家共识 助力输液安全提升

信息来源:新华网   发布时间:2016-05-09   【字体: 】   

  在各地禁止门诊输液政策加快推进的同时,提升临床输液安全迫在眉睫。5月7日,在中国健康促进基金会、中日医学科技交流协会等共同举办的“2016紫禁城国际药师论坛”上,首部中国输液安全专家共识—《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》(以下简称《共识》)正式发布,我国首次应用到大输液产品中的BFS新技术,此次被列入其中。北京世纪坛医院药剂科主任孙路路、中国医药包装协会副会长纪炜,在当日下午举办的“用药安全与风险管理”分论坛上分别对《共识》和BFS技术进行了详细解读。

  不溶性微粒是威胁输液安全的“罪魁祸首”

  近年来,“吊瓶森林”引发的输液安全问题备受关注。“任何事物都存在利弊两个方面,静脉输液给药一方面起效快,但另一方面其不良反应发生也快,特别是一旦出现过敏性休克反应,如果诊断救治不及时,就容易丧失生命。”孙路路说,“因此本次《共识》的目的旨在呼吁公众不应把输液看作是治疗疾病首选的‘万能药’,应进一步普及临床‘合理使用输液’这一理念,并规范临床用药,建议药师选择高品质的输液产品,保障患者用药安全。”

  据2014年《国家药品不良反应监测年度报告》中显示,静脉注射给药发生的不良反应(ADR)占57.8%,究其原因,不溶性微粒和内毒素超标是其“罪魁祸首”。“微粒进入人体毛细血管,很容易引起堵塞,形成肉芽肿、静脉炎、热原反应等。”孙路路说,“因此,本次《共识》对不溶性微粒进行了详细的说明和解读,要求每个输液产品中必须有微粒控制项目。”

  据悉,《共识》除了对不溶性微粒提出更严格规范的要求外,还对输液包材与安全性、临床输液指征、输液质量监控、过度输液等做出更为详细的规定,以期进一步降低滥用输液以及不安全输液对人的危害,为合理使用输液提出政策建议。

  BFS新技术有效减少不溶性微粒污染

  据了解,不溶性微粒其来源与生产过程中采用的注射用水、药物与添加剂、输液袋内包材等息息相关。而澳门新葡亰官方网站APP下载引进的BFS输液是在同一个无菌密闭的工位上完成制瓶、灌装、封口三个工艺,最大限度地减小了人和环境对产品污染的可能性。此外,BFS技术的包装材质单一,因此,与各种药物相容性较好。

  “BFS吹灌封技术是源于欧美发达国家的全球最高标准无菌生产工艺之一,中国医药十二五规划以及新版GMP等对BFS吹灌封技术均有政策支撑。BFS吹灌封技术具有密闭化生产、高度集成自动化、污染几率小的特点,因此对于小粒径(≥5um)不溶性微粒有更好的控制。”中国医药包装协会副会长纪炜说,“澳门新葡亰官方网站APP下载对这一新技术的研发应用做了非常有价值的创新实践,BFS吹灌封技术在输液领域的应用将有利于带动输液行业整体的产业升级,其高品质高安全性特点有助提高输液质量,进一步确保输液安全。”

  “在国外,BFS吹灌封技术早已得到了广泛的应用,但我国自上世纪80年代BFS技术首次引入以来,由于种种原因,该技术在大容量注射剂领域的应用尚未得到发展,直至2009年澳门新葡亰官方网站APP下载再次引入BFS吹灌封技术,并在湖北、辽宁省分别设有两条生产线,将其进一步研发推广。”纪炜说。

  据悉,活动当天,为进一步推动《共识》临床普及,澳门新葡亰官方网站APP下载自费购书2000余本,在大会现场举办了赠书活动。药学专家、北京天坛医院药剂科主任、中国输液安全专家共识项目发起人、主编赵志刚受邀到双鹤展台签名赠书。

 

       



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